Appalti internazionali di Regione Lombardia per “far inventare” nuovi strumenti medici. Come un dispositivo diagnostico per prevenire l’infarto

Regione Lombardia ‘sfida’ le imprese, italiane e internazionali, perché inventino quello che oggi manca ai pazienti lombardi: in particolare un dispositivo diagnostico in grado di prevenire l’infarto miocardico, uno strumento di meccanica robotica per la riabilitazione dell’arto superiore in pazienti con disabilità da patologie cerebrovascolari e infine un dispositivo clinico più sicuro e pratico per pazienti tracheomizzati.

Una sfida, tecnologica ma non solo, per dare risposta a problemi concreti posti dai medici. Questo rappresenta la procedura di appalto pubblico pre commerciale che Regione Lombardia si prepara a mettere a bando nei prossimi mesi, per fare incontrare la domanda formulata con l’offerta in un’ottica completamente nuova, dopo il passaggio in giunta del 28 dicembre. La particolarità di questo strumento sta infatti nella formulazione del bando: a chi risponderà, Regione Lombardia non chiede prodotti o servizi disponibili sul mercato, quanto la Ricerca &Sviluppo di soluzioni (in questo caso in campo medico) ex novo a partire dalle indicazioni che addetti ai lavori hanno sottoposto all’ente pubblico. Chiede, si potrebbe dire, di fornire “nuove speranze per le terapie del domani”.

L’amministrazione regionale si candida dunque a svolgere un ruolo inedito, in linea con le indicazioni della Commissione Ue che ne sta seguendo i passi. Un ruolo di predeterminazione di un mercato competitivo, anzitutto, nell’interesse dei cittadini lombardi che a procedura ultimata potranno usufruire di strumenti medici all’avanguardia, studiati per coprire esigenze specifiche in modo del tutto innovativo. Ma anche un ruolo di stimolo al mercato, per invitarlo ad ‘alzare l’asticella’ osando strade che altrimenti difficilmente percorrerebbe, per arrivare a risultati di pubblica utilità.

I FABBISOGNI MEDICI

Tutto parte da una ricognizione puntuale dei fabbisogni in ambito medico e da una validazione del presupposto per l’esperimento di un appalto pre-commerciale, condotta dalla Regione “in modo diligente e responsabile”. L’analisi della domanda ha messo in evidenza tre nodi scoperti.

Il primo, proposto da ASST Pavia, è quello della mancanza di uno strumento per prevenire l’infarto miocardico: utilizzare un Elettrocardiogramma (ECG) prima di un arresto cardiaco è come, notano i medici in modo paradossale, fare una radiografia prima di una frattura, insomma del tutto inutile. Quando invece i sintomi diventano evidenti, l’infarto è già in corso. Il fabbisogno evidenziato dai medici parte però da un presupposto: nella maggior parte dei casi, l’infarto miocardico è dovuto all’occlusione di un particolare tipo di placca delle coronarie, la vulnerabile con cappuccio fibroso sottile. Da qui la sollecitazione dei cardiologi al mercato, perché concentrino i loro sforzi sulla creazione di un nuovo sistema di indagine delle probabilità di infarto miocardico, un sistema non invasivo e sostenibile in grado in particolare di valutare la fragilità della placca aterosclerotica coronarica, attraverso un’immagine biometrica che permetta di visualizzarne morfologia e alcuni parametri (come densità e calore).

Il secondo problema medico individuato come estremamente rilevante dal Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative della Casa di Cura del Policlinico di Milano è quello dei pazienti disabili che necessitano di riabilitazione dell’arto superiore. Un dato, anzitutto: il 77% dei pazienti con patologie cerebrovascolari presenta una disabilità dell’arto superiore. Da qui l’esigenza di “un sistema meccatronico esoscheletrico”, in grado di gestirne la terapia motoria riabilitativa. Nel dettaglio, il dispositivo che a oggi manca dovrebbe consentire al team riabilitativo di pianificare e al paziente di eseguire una vasta gamma di movimenti personalizzati, sulla base delle prestazioni del singolo individuo. E ancora, dovrebbe riuscire ad adattare la terapia grazie alla misura del recupero funzionale e all’analisi dei segnali elettrofisiopatologici, ottenuti da Elettroencelografia (EEG) ed Elettromiografia (EMG). Il sistema dovrà infine includere l’azione di tecniche di neuromodulazione.

Il terzo fabbisogno messo particolarmente in evidenza dall’IRCCS “E.Medea - Associazione La Nostra Famiglia” interessa invece chi, in seguito a una tracheotomia, è costretto a convivere con una cannula tracheostomica. Attualmente, questi pazienti devono sottoporsi più volte al giorno ad aspirazione tracheobronchiale, per rimuovere il ristagno di muco dalla cannula o in caso di difficoltà respiratorie. Si tratta però di una manovra molto invasiva e a grosso rischio di complicanze, come infezioni e sanguinamenti della mucosa tracheale. Il fabbisogno individuato da chi segue i pazienti con questo tipo di sofferenza è allora quello di un dispositivo per l’aspirazione tracheobronchiale, utilizzabile – a differenza di quanto accade oggi – anche da personale non professionale come familiari e care givers, e soprattutto in grado di ridurre in modo significativo le possibili complicanze legate alla manovra, il numero di device impiegati per la manovra stessa e il tempo di esecuzione.

Le strutture e il personale medico dunque hanno indicato quali esigenze dei pazienti rimangono insoddisfatte con le procedure e le tecnologie attualmente a disposizione. Ed ecco che Regione Lombardia si farà carico, riscontrata l’indisponibilità sul mercato, di mettere a bando la richiesta di nuove soluzioni. Di qualcosa, dunque, che va oltre la semplice innovazione, dal momento che alle imprese biomedicali interessate si chiede di studiare i fabbisogni riportati e di costruire intorno a essi un progetto di ricerca e sviluppo ‘di frontiera’. Sempre Regione Lombardia si fa carico del rischio connaturato a una simile scommessa. È infatti l’ente pubblico a pagare la ricerca, lo sviluppo e la sperimentazione per arrivare alla tecnologia prototipale chiamata a soddisfare i fabbisogni indicati nell’appalto pre-commerciale che si andrà a sottoscrivere.

I VANTAGGI

Dal punto di vista legislativo, per appalto pubblico pre commerciale si intende (ai sensi dell’articolo 158 del Dlgs 50/2016) l’affidamento di un contratto pubblico per servizi di ricerca applicata e sviluppo sperimentale, nell’ipotesi in cui appunto l’esigenza per cui si va a bando non possa essere soddisfatta da soluzioni già disponibili sul mercato. L’ente pubblico condivide rischi e benefici della ricerca a costi di mercato. Con il vantaggio di poter comparare e testare diverse alternative tecnologiche – da parte degli IRCCS, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ASST e Case di Cura lombardi coinvolti – prima di procedere a un appalto di fornitura. Dal canto loro, le imprese possono sviluppare prodotti o servizi interessanti per un mercato, da cui ricevono – tramite la Regione - alcune indicazioni utili a capire meglio quali ne siano le richieste, così da non muoversi del tutto alla cieca e da ridurre i tempi di progettazione e, in seguito, di industrializzazione ed introduzione sul mercato. Inoltre si vedono garantiti diritti di proprietà intellettuale. Come strumento innovativo, l’appalto pubblico pre commerciale è promosso in modo specifico dalla legge regionale 29/2016 “Lombardia è ricerca e innovazione”.

I TEMPI

Il bando abilita una vera competizione tra i migliori in campo a livello internazionale. Il via libera è arrivato dalla giunta di palazzo Lombardia con la delibera 6582 del 12 maggio scorso. Il 7 giugno è scaduto l’avviso diffuso tra tutti gli attori del sistema della domanda sanitaria regionale (ASST, IRCCS, case di cura, privato), per far emergere in modo trasparente la realtà dei fabbisogni a oggi senza adeguata risposta. Un mese dopo, il 7 luglio, Regione Lombardia ha stilato la graduatoria dei 19 fabbisogni espressi dal territorio, ordinati secondo criteri precisi da una commissione ad hoc: ai tre fabbisogni di cui sopra si è arrivati infatti con un’analisi precisa delle esigenze più condivise e più in grado di creare un mercato, anche a livello internazionale. Il 3 agosto il passaggio successivo, con l’avviso di pre informazione al mercato pubblicata sul portale della Commissione Ue. Alla scadenza dei 60 giorni previsti, il 12 ottobre, è partita la consultazione con il mercato per l’illustrazione dei fabbisogni medici raccolti, per acquisire elementi di riscontro circa lo stato dell’arte della tecnologia – passaggio che si affianca alla verifica sui brevetti esistenti attuata dalla Regione. Al mercato sono state fornite indicazioni sui dispositivi di cui si va in cerca, indicazioni in termini funzionali che lasceranno però le imprese libere di sviluppare secondo le specifiche più opportune per assicurare le funzionalità richieste. Oltre 400 i contatti ottenuti, anche dall’estero. Il 28 dicembre l’ulteriore passaggio: dal momento che tutti e tre i fabbisogni sono risultati validi (si è verificato cioè che al momento non sono presenti sul mercato soluzioni ai quesiti posti dalle strutture sanitarie), la validazione è stata approvata dalla giunta. Successivamente, i tre fabbisogni d’innovazione saranno dunque oggetto di altrettante gare, a cui le imprese dovranno rispondere già con lo sviluppo concettuale della soluzione e il relativo studio di fattibilità.